RAMM metodo naudojimo privalumai ir trūkumai retrospektyvaus validavimo studijos metu

Abstract

Rizikos vertinimas - svarbus biotechnologijos pramonėje, užtikrinantis gaminamų produktų kokybę ir saugumą. Rizikos vertinimui yra sukurta daug metodų ir įrankių, kurių pagalba yra atliekama ši svarbi užduotis. Vienas iš jų yra Risk Analysis and Mitigation Matrix arba sutrumpintai - RAMM rizikos vertinimo metodas. Dėl skirtingų gamybos procesų tam tikri metodai gali būti nelabai efektyvūs. Todėl atliktas tyrimas, su tikslu išsiaiškinti, kokie RAMM metodo privalumai ir trūkumai, taikant jį skirtingiems produktams. Tyrimas buvo atliktas, vertinant riziką nukleozidtrifosfatų ir mikrogardelių reagentų rinkinio produktams. Sulyginus RAMM metodų rezultatus ir darbų eigą, pastebėta, kad šis metodas nėra tinkamas iš atskirų komponentų, kurių gamyba vyksta atskirai, sukomplektuoto mikrogardelių rinkiniui vertinti . Kadangi kiekvieną į sudėtį įeinantį komponentą reikia vertinti atskirai. Tuo tarpu nukleozidtrifosfatų atveju, RAMM metodas yra tinkamas dėl metodo paprastumo, kuris spartina ir lengvina rizikos vertinimą.

Risk assessment is an important practice in the biotechnology industry to ensure the quality and safety of manufactured products. Many methods and tools have been developed for risk assessment to accomplish this important task. One of them is the Risk Analysis and Mitigation Matrix or in short - RAMM risk assessment method. Due to different production processes, certain methods may not be very efficient for the respective methods. This study was conducted with the aim to find out what are the advantages and disadvantages of the RAMM method when performing it for products of different production processes. Two risk assessments were performed for the nucleoside triphosphates and microarray products. Comparing the results of the RAMM methods and the workflow, it was found that this method is not suitable for a product that has a lot of different components, like the microarray kit. This is due to the multiplication of the evaluations for every separate component, which considerably slows down the risk assessment process. Meanwhile, in the case of nucleoside triphosphates the RAMM method is suitable due to its simplicity, which speeds up the assessment process.